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Sanidad suspende la venta de 29 genéricos por manipulaciones en sus ensayos clínicos

El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha suspendido la comercialización de 29 medicamentos genéricos tras comprobarse que la empresa encargada de realizar los ensayos clínicos previos a su autorización manipuló algunas pruebas. Pero matiza que no conllevan ningún riesgo para el paciente dado que "no hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resulte ineficaz".

De hecho, el director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), Ángel Luis Rodríguez, explicó que se trata de una medida "con carácter temporal" que "en ningún caso conllevará su retirada definitiva del mercado".

Fármacos
Entre estos fármacos hay diferentes presentaciones de antihistamínicos como la "Ebastina" de Brown y la "Desloratadina" de Combix, Teva y Pharmagenus; los antihipertensivos "Valsartán/hidroclorotiazida" de Codramol e "Irbesartán/hidroclorotiazida" de Welding; el antidepresivo "Escitalopram" de Combix; o el antidiabético "Repaglinida" y el "Donezepilo" para los síntomas del alzhéimer, ambos comercializados por Mylan.

La suspensión se produce a instancias de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tras una inspección en la empresa GVK Biosciences en Hyderabad, de La India, se encontraran pruebas del incumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía. En concreto, se descubrió la manipulación de electrocardiogramas durante algunos ensayos de bioequivalencia de cientos de medicamentos genéricos que, al parecer, tuvo lugar durante un periodo de tiempo prolongado, lo que según las autoridades "lleva a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en este centro". Como consecuencia de ello, se inició un procedimiento de arbitraje y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revisó todos los medicamentos autorizados en los que la solicitud se basó en datos de estudios realizados por GVK Biosciences.

Redacción

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